DA. SVAKAKO! – NE. NIKAKO!

Priča o agilnoj filosofiji, iako je izvorno potekla od IT industrije, razvoja softvera i digitalnih proizvoda, itekako se može preneti van tih okvira. Kada govorim o agilnim principima, kontekst je uvek širi od industrije u kojoj su nastali. U suštini, agilna priča prvenstveno govori o ljudima, kako organizuju svoj rad, kako donose odluke, kako reaguju na promene, kako izgrađuju kvalitet i kako uče iz sopstvenih grešaka.

Ovo je tekst o agilnosti na mestu gde je mnogi ne očekuju, ali je i više nego poželjna – u strogo kontrolisanom i regulisanom sistemu farmaceutske industrije. Na prvi pogled Scrum i proizvodnja lekova deluju kao dva univerzuma bez mnogo dodirnih tačaka. Dok se Scrum vezuje za iteracije, brze adaptacije i česte retrospektive, odrednice za farmaceutsku industriju, s’ druge strane, su procedure, sledljivost, strogi standardi kvaliteta i dokumentovanje procesa.

Međutim, kada se zagrebe ispod površine, vidi se da između njih postoji mnogo više sličnosti nego što deluje na prvi pogled.

I u jednom i u drugom slučaju postoje jasno definisan cilj, ograničen obim rada, jasno definisani kriterijumi kvaliteta, timska odgovornost, redovne tačke provere i potreba da se na vreme reaguje kada se pojavi odstupanje, blokada ili promena.

Zato u ovom tekstu ne pokušavam da na silu ukalupim Scrum u farmaciju, nego upravo suprotno, da pokažem kako su agilni principi upravljanja radom sveprisutni i u takvoj industriji kakva je proizvodnja lekova. Na toj ideji nastala je i matrica Da.Svakako! – Ne.Nikako! kao upozorenje na ponašanja koja na prvi pogled deluju bezazleno, a dugoročno ozbiljno urušavaju kvalitet rada.

Predstavljam ti matricu koju je poželjno da primenjuješ bez obzira na to kojoj industriji pripadaš. Od koučinga, preko farmacije pa sve do automotiva, iskoristi njene principe kao praktičan okvir za rad koji unosi više fokusa, više reda i manje improvizacije.

KAKO OVO PRIMENITI U PRAKSI?

Da bi razumeo sve korake iz navedene formule, jezik agilnosti treba prevesti na operativni jezik. Navešću ti jedan primer iz svog profesionalnog iskustva, kako agilnost funkcioniše u praksi u slučaju serijske proizvodnje lekova.

Da bi se postigao održiv kvalitet u proizvodnji lekova, potrebno je periodično potvrđivati taj proces, odnosno dokazati da sistem kroz koji prolazi kompletna struktura stvaranja jednog proizvoda isporučuje proizvod očekivanog kvaliteta, i to na stabilan, kontrolisan i ponovljiv način.

U primeru validacije procesa linijske proizvodnje, Scrum logika se ne preslikava automatski, ali se vrlo jasno vidi kao način rada. Imamo, dakle, jasan cilj, postoji ograničen obim rada, kriterijumi prihvatljivosti, validacioni tim (analogija sa scrum timom), zatim postoje tačke inspekcije i naravno obavezna adaptacija kada se pojavi odstupanje ili promena. Upravo zato ovaj primer lepo pokazuje da agilnost nije stvar industrije, nego kvaliteta vođenja procesa.

Da bi ta paralela bila sasvim jasna, najpre treba razdvojiti tri nivoa cilja.

• Na najvišem nivou, cilj celog sistema menadžmenta kvalitetom je da proces proizvodnje bude validiran i da postoji dokumentovan dokaz o njegovoj pouzdanosti i reproduktivnosti. Tu nam pomaže Validacioni plan procesa, dokument koji usmerava ceo tim.

• Na srednjem nivou, validaciona matrica deli taj veliki cilj na manje, upravljive celine. Iz kompletne palete proizvoda formirane su grupe proizvoda generisane prema različitim kriterijumima: elementima opreme, karakteristikama procesa, tipu primarnog, odnosno sekundarnog pakovanja, farmaceutskom obliku, dozi aktivne supstance itd. Svaka validaciona grupa je jedinstvena po svojoj konfiguraciji.

• Na operativnom nivou, jedna validaciona grupa može da se posmatra kao Sprint cilj. Tim najpre bira jednu grupu, uzima konkretan reprezentativni proizvod iz te grupe, sprovodi validacione aktivnosti po odobrenom protokolu i kroz tri uzastopne proizvodne serije prikuplja dokaz da je baš ta konfiguracija procesa pod kontrolom. Protokol validacije vodi tim u realizaciji ovog zadatka.

Drugim rečima, potvrđivanje pouzdanosti procesa proizvodnje date grupe nije klasičan Sprint bukvalno u kalendarskom smislu, kakav poznajemo u formalnom Scrum okviru, ali jeste najbliži ekvivalent jednom fokusiranom ciklusu rada, nazovimo ga iteracijom, sa jasnim ciljem, obimom i očekivanim Inkrementom.

1. DA, SVAKAKO! DEFINIŠI JASAN CILJ SPRINTA

Iz mog iskustva, već odmah na početku priče vidi se razlika između zrelog i uigranog tima i nezrelog tima. Ta razlika se manifestuje u tome da li ljudi znaju šta tačno pokušavaju da dokažu. Na primeru validacije procesa, cilj nije da rutinski odradimo posao, popunimo i potpišemo dokumentaciju. Cilj se nalazi na daleko dubljem i smislenijem nivou, da se dokumentovano i u realnim uslovima dokaže da proces proizvodnje funkcioniše pouzdano, reproduktivno i u skladu sa standardima i važećim smernicama farmaceutske industrije.

Kada se taj cilj svede na nivo jedne grupe iz validacione matrice, onda cilj Sprinta postaje jasan, konkretan i transparentan.

Dakle, u jednom ciklusu dokazujemo da je konkretna konfiguracija linijske proizvodnje za predmetni proizvod iz te validacione grupe stabilna, kontrolisana i sposobna da konzistentno isporučuje prihvatljiv rezultat tj. farmaceutski proizvod zahtevanog i očekivanog kvaliteta.

To je već cilj oko kojeg se okuplja ceo validacioni tim.

Ovde analogija sa Scrumom postaje očigledna i upotrebljiva. Evo i kako. U Scrumu jasan cilj Sprinta svim članovima tima daje smer i fokus za rad na Inkrementu. Isto tako i ovom primeru validacionog tima cilj je zvezda vodilja svim učesnicima u procesu, od proizvodnje, preko obezbeđenja kvaliteta i tehničkog održavanja, pa sve do operatera.

Svi znaju šta je predmet tog ciklusa, po kojim pravilima se meri uspeh, kako se sprovodi validacija i zašto to rade.Nema nagađanja, improvizacije, „štimovanja“ rezultata i rasipanja pažnje na više strana. Znači, jasan smer i čist fokus.

NE, NIKAKO! Ne širi obim rada usred ciklusa samo zato što se pojavila nova ideja, promenile okolnosti ili su postavljeni novi zahtevi.
Kada tim tokom validacije počne da ubacuje dodatne zahteve koji nisu deo odobrenog obima testiranja, gubi se fokus, udaljava se od cilja i slabi vrednost rezultata. Dobar tim ne reaguje na sve odmah. Dobar tim zna šta radi sada, a šta ide u sledeći ciklus.

2. DA, SVAKAKO! ODRŽAVAJ JASAN I TRANSPARENTAN BACKLOG

Ako je validaciona grupa ekvivalent Sprint cilju, onda se nameće pitanje, šta tačno ulazi u iteraciju iliti “validacioni Sprint”? U iteraciju ulazi sve ono što je za tu grupu unapred definisano kao relevantno: reprezentativni proizvod iz grupe sa svojim karakteristikama, oprema i elementi procesa koji tu grupu određuju, predvalidacioni zahtevi, test liste, uzorkovanje, kriterijumi prihvatljivosti, identifikovani rizici i pravila evidentiranja odstupanja. To je praktično Sprint Backlog preveden na jezik GMP-a (Good Manufacturing Practise). U Backlogulazi samo ono što je neophodno da se validacioni cilj te grupe dokaže.

Plan validacije ovde radi odličnu stvar, uvodi validacionu matricu i grupiše proizvode prema elementima opreme koji se ne ponavljaju u drugim grupama proizvoda.

Za linijski proces to znači da se kroz osam grupa obuhvataju različite kombinacije blister mašine, primarnog i sekundarnog repromaterijala i karton mašine. Kada tim uzme jednu grupu, on ne kreće od nule i ne pokušava da validira “sve što postoji”, nego radi sa unapred definisanim backlogom te grupe. To je transparentnost u praksi, da svi vide šta ulazi u radni ciklus, a šta ne ulazi.

NE, NIKAKO!Ne pretvaraj Backlog u nepreglednu listu svega što postoji. Backlog u kojem se ne naziru ni početak ni kraj zahteva nije koristan alat. U GMP sistemu to vodi ili preteranom obimu rada, ili lošem fokusu, ili formalnom izvršenju zadataka bez stvarnog prioriteta.

3. DA, SVAKAKO! RADI U KRAĆIM CIKLUSIMA I PODELI VELIKI POSAO NA MANJE CELINE

Da pojednostavim, kada kažem da se jedna grupa može posmatrati kao jedan Sprint, mislim da je to jedna zaokružena celina posla koja ima jasan cilj, jasan obim i jasan rezultat.

U ovom primeru, ceo proces validacije nije organizovan tako da tim odjednom proverava sve proizvode i sve moguće situacije. To bi bilo previše veliko, sporo i nepregledno. Umesto toga, posao je podeljen na grupe. Svaka grupa je jedna manja i smisleno zaokružena oblast rada. Tim uzme jednu grupu, radi po unapred definisanom planu i proverava da li je baš taj deo procesa stabilan i pouzdan.

Plan validacije kaže da je jedna grupa završena tek kada se uspešno proveri kroz tri proizvodne serije jednog reprezentativnog proizvoda iz te grupe. Zato tu grupu možeš da zamisliš kao jedan Sprint okvir, a te tri serije kao tri kontrolisana zadatka unutar tog okvira. Tek kada sva tri puta rezultat bude prihvatljiv, možeš da kažeš da je ta grupa zaista potvrđena. Jedna validirana grupa u ovom primeru predstavlja Inkrement.

To je zapravo vrlo praktičan i zdrav pristup poslu. Umesto da tim pokušava da u jednom velikom zahvatu dokaže da sve funkcioniše, on jedan veliki zadatak deli na manje, pregledne i proverljive celine. Unutar svake takve celine posao se dodatno razlaže na još manje korake kao što su: prijem materijala, provera blistera, označavanje, kompletnost pakovanja, kontrole tokom procesa i provera uzorka. Tako tim ne radi stihijski, nego korak po korak gradeći dokaz o tome da je ceo proces pod kontrolom.

NE, NIKAKO! Ne ostavljaj sve za kraj.

Varijanta za izbegavanje je kada tim radi dugo, bez čestih isporuka, revizije urađenog i povratnih informacija. Rad u dugim intervlima, nagomilavanje poslai odlaganje realizacije za neki važniji momenat su loše navike koje ceo tim guraju u ambis.

Zato je mnogo pametnije ne čekati bolji tajming, nego raditi u manjim ciklusima, zastati povremeno i definisati mere za poboljšanja. Kada radiš tako, lakše vidiš gde je problem, brže reaguješ i mnogo sigurnije gradiš kvalitet.

4. DA, SVAKAKO! UVEDI REDOVAN RITAM USKLAĐIVANJA TIMA

U ovom kontekstu Daily ne treba gledati kao na petnaestominutni Scrum događaj, niti mora tako da se zove. Suština je u tome da tim treba da sarađuje, da se redovno sastaje i diskutuje o temama koje se tiču njihovog rada. Da postavljaju prava pitanja i daju smislene odgovore.

Zašto je senzor zakazao?

Da li parametri variraju tokom procesa proizvodnje?

Kako da se pripremimo za sledeći ciklus?

Ljudi ne rade kao odvojeni departmani, nego se svi aktivno uključuju u istu priču i dele timsku odgovornost. Validacioni tim je samoupravljiv i multidisciplinaran. Proizvodnja, obezbeđenje kvaliteta, tehnička služba, svi skupa, svako u domenu svoje branše, znanjem i iskustvom doprinose postizanjuzajedničkih ciljeva. Osim toga, jedino validacioni tim ima tu moć da višim instancama u kompaniji predstavi predloge za promene.Niko ne može i ne treba da utiče na donošenje odluka unutar tima. To je još jedan od primera agilne kulture u farmaceutskoj praksi.

I zato je važno da ljudi uključeni u validacione aktivnosti budu upućeni jedni na druge, transparentni u svom radu i da na vreme identifikuju i uklanjaju blokade, rešavaju problem uskih grla, preveniraju rizike i tehničke blokade i sve ono što ako se ne rešava odmah, kasnije može biti nepremostiva barijera.

NE, NIKAKO! Ne pretvaraj usklađivanje tima u puko polaganje računa.

Međutim, kada se ovakav sastanak pretvori u kontrolnu tačku i platformu za izveštavanje višem menadžmentu, tim se povlači “u sebe”. Ljudi tada ne iznose realnu sliku, naprotiv ulepšavaju svoj rad kako bi delovalo da sve dobro funkcioniše, a zapravo stvarni problemi i izazovi sa kojima se suočavaju se ne iznose. Shodno tome, uopšte nije važno kako se sastanak zove, Daily ili nekako drugačije, poenta je u tome da takav događaj opravda svoju svrhu. Jer, ako izađemo iz kancelarije nakon sastanka bez ijedne naučene lekcije, onda to više nije napredak ka cilju nego puka formalnost koja ne vodi nikuda.

Znači, ne koristi Daily kao priliku za raportiranje i kontrolu ljudi. Čim usklađivanje prestane da služi timu, nego isključivo hijerarhiji, ljudi počinju da ulepšavaju realnost umesto da rešavaju stvarne blokade.

5. DA, SVAKAKO! DEFINITION OF DONE MORA BITI NEDVOSMISLENA TVRDNJA

U validaciji proizvodnog procesa Definition of Done nije teorijska formulacija, nego vrlo konkretan skup kriterijuma prihvatljivosti. Nije dovoljno samo da “linija radi”.

Da bi se nešto smatralo gotovim, u proizvodnji lekova, to znači da si dobio gotov proizvod spreman za isporuku pacijentu.

To je ono što validacija proizvodnog procesa treba da dokaže. Da li je kvalitet leka takav da i proizvod uzorkovan sa “trake” možemo predati krajnjem korisniku na upotrebu.

Definition of Done u farmaciji znači da je lek od ideje do realizacije prošao sve korake proizvodnje i zadovoljio standarde za svaki od njih:

prijem materijala mora biti usaglašen,

primarno pakovanje pravilno formirano,

blister ispravno popunjen,

oznake tačne,

integritet primarnog pakovanja potvrđen,

sekundarna ambalaža usaglašena,

spoljašna ambalaža pravilno zatvorena,

jedinično pakovanje kompletno,

IPC kontrola (In Process Control) sprovedena prema protokolu.

Tek tada rezultat može da bude Prošao. Tek tada stavljamo svoj potpis na kraju test liste. To je Definition of Done logika. Kvalitet nije improvizacija, nego unapred dogovoreni standard.

NE, NIKAKO!Ne pristaj na “još samo malo”, “skoro je gotovo” ili “tehnički jeste završeno”.

Ako posao zahteva još vremena, još resursa ili dodatnu proveru onda nije gotovo i ne stavljaš tačku na ono što još uvek traži dodatni napor.

6. DA, SVAKAKO! GRADI OTVORENU I DIREKTNU KOMUNIKACIJU

Protokol traži jasnu identifikaciju svih učesnika, potpise, datume, popunjavanje test lista, rezultate testova, kao i obaveznu evidenciju odstupanja. Ako kriterijum nije ispunjen, odstupanje se ne prećutkuje, nego se beleži, klasifikuje i prati dalje. To je empirizam u praksi. Transparentnost, inspekcija i adaptacija nisu mrtvo slovo zakona, nego način vođenja procesa.

U procesu proizvodnje otvorena komunikacija nije ništa drugo nego odgovornost i profesionalizam. Ako neko vidi da nešto ne štima, to mora odmah da kaže, odmah da proveri i odmah da postavi pitanje na tu temu.

Na primer, ako oznaka na blisteru nije čista, ako broj serije ne deluje kako treba, ako pakovanje nije dobro zatvoreno, ako uzorak pokaže da proizvod nije kompletan, ako neko u toku rada primeti bilo šta što odstupa od planiranog i očekivanog ishoda, to se ne ostavlja za kasnije. To je stvar koja odmah ulazi u razgovor.

U ovakvom procesu najopasnije je kada ljudi nešto vide, ali zadrže za sebe:
 „Ma nije strašno.“
„Videćemo posle.“
„Nemoj sad da zaustavljamo ceo tok.“

I tu po pravilu nastaje problem.

Svaki dobar tim komunikaciju koristi da bi sačuvao kontrolu nad radom, ne da bi održavao tempo po svaku cenu. To praktično znači da nema skrivenih agendi, nema sumnji u proces i u ljude. Svaki pojedinac uključen u tim ne čeka da neko drugi progovori umesto njega.

 „Ovo moramo da proverimo.“
 „Ovo ne izgleda dobro.“
 „Ne možemo dalje dok ovo ne popravimo“

To je transparentna i direktna komunikacija.

Zato su u validaciji važni konkretni ishodi kao što su Da/Ne i Prošao/Pao i evidencija odstupanja. Zašto? Ne samo radi evidencije na papiru, već da bude jasno i bez zabune: šta je prošlo dobro, šta nije i gde moramo dalje da reagujemo.

NE, NIKAKO!Ne gaji kulturu u kojoj ljudi ćute radi mira u kući.
Tim ne strada zato što problem postoji, nego zato što problem nije na vreme došao na dnevni red.

7. DA, SVAKAKO! SVAKI SPRINT MORA DA DONESE NAJMANJE JEDNO POBOLJŠANJE

Prava vrednost sistema vidi se na kraju. Plan validacije nije zamišljen kao jednokratna potvrda za arhivu. On predviđa analizu i redukciju rizika, korektivne mere, revalidaciju kada dođe do značajne izmene procesa, opreme ili proizvoda i kontinuiranu verifikaciju kada nema promena. To znači da svaki završen ciklus mora da unapredi sledeći.

Suština retrospektive je u tome da ne zatvaraš Sprint samo zato jer se čula štoperica, već zato što izlaziš iz ciklusa sa nekom poukom koja treba da te unapredi u sledećem koraku. Retrospektiva vredi onoliko koliko se njen zaključak vidi u narednom Sprintu.

NE, NIKAKO! Ne svodi retrospektivu na formalni sastanak bez posledica.

Ako se isti problemi ponavljaju, a sistem iz ciklusa u ciklus ostaje isti, onda tim ne uči, samo se navikava na sopstvene slabosti.

ZAVRŠNA MISAO

Poenta agilnosti nije u dokumentaciji, ceremonijama niti u terminologiji. Nije važno da li nešto nazivamo Sprint, Daily, Retrospektiva ili nekako drugačije. Suština je u tome da ljudi znaju šta treba da postignu, da dokažu, kuda su upućeni. Da rade u jasnim i vremenski ograničenim koracima, da otvoreno govore o problemima, da kvalitet ne prepuštaju slučaju nego aktivnom naporu i da kontinuirano uče i napreduju iz ciklusa u ciklus.

Zato je ova agilna matrica Da.Svakako! – Ne.Nikako! mnogo više od podele na dobre i loše navike. To su zapravo dva ugla gledanja na isti proces, dva pristupa. Jedan te uči fokusu, odgovornosti, doslednosti i kvalitetu. Drugi te vodi ka rasipanju pažnje, ignorisanju problema i prividu napretka. U validaciji procesa to se odmah primeti, a verujem i u svakom drugom projektu bez obzira šta izlazi na drugom kraju proizvodne linije.

Ako bih ceo tekst morao da svedem na jednu poruku, ona bi glasila ovako: dobar tim ne postaje uspešan zato što nema probleme, nego zato što ih vidi na vreme, ne beži od njih i iz svakog ciklusa rada napravi sledeći korak ka boljem načinu rada.I baš zato agilnost nije pitanje industrije. Ona je pitanje odgovornosti tima.

Do narednog posta.

Agilni pozdrav!

“U Boga verujemo, od svih ostalih tražimo podatke.” - V. Edvards Deming